『月刊PHARM STAGE』2024年5月号の特集記事に事業部長 阿部里恵が執筆に参画いたしました。

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書籍　　：『月刊PHARM STAGE』2024年5月号

発刊日　：2024年5月15日

タイトル：SaMDを中心とした医療機器のQMS対応

執筆者　：阿部 里恵（株式会社xCARE 事業部長）

近年、プログラム医療機器（SaMD）は、一般的な医薬品や医療機器と比べて保管・物流費が不要なことから参入障壁が低く、取り組みやすい技術ということもあり、様々な新規参入企業が参入しています。

その中で皆様が困られている壁として、QMS/規格に基づいた設計、そしてその記録文書があります。優秀なエンジニアであっても、医療機器特有のレギュラトリーと絡めた文書の作成は、非常に難易度が高いようで、弊社にも多数の設計支援の相談や、QMS設計に関わるご相談が寄せられております。

本稿では、SaMDを設計開発するにあたって注意すべき基本要件基準と設計規格など、設計するにあたっての基礎に触れ、必要な規格を整理しています。

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詳細は下記URLよりご確認いただけます。

‍https://www.gijutu.co.jp/doc/magazine_pharm%20stage.htm

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